Протокол GLZ-GHD-II/III
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) при проведении долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с болезнью Гоше 1 типа
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
145 29.02.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум")
Наименование ЛП
Глуразим (Имиглюцераза)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, 400 ЕД
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что эффективность и безопасность препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») сопоставима с эффективностью и безопасностью препарата Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) у пациентов с Болезнью Гоше 1 типа
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—