Протокол ROV-RISP-2011-01
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование I фазы в параллельных группах по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости различных доз рисперидона ISM® при однократном внутримышечном введении больным шизофренией или шизоаффективным расстройством
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
144 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
«Лабораториос Фармацевтико РОВИ, С.А.»
Наименование ЛП
Рисперидон ISM®
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введеня 50 мг, 75 мг, 100 мг (шприцы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить и документировать фармакокинетику (PK) рисперидона ISM® у больных, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством после однократного внутримышечного введения различных доз.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
2