Протокол RDPh_22_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительнойбиодоступности и биоэквивалентности препаратаМолнупиравир, капсулы, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Лагеврио, капсулы, 200мг (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.03.2023 - 20.12.2023
Номер и дата РКИ
141 13.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Молнупиравир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Молнупиравир (T) и референтного препарата Лагеврио (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 капсула в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Молнупиравир и Лагеврио в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
