Протокол 26-109/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дулоксетин (60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, ООО Свикс Хэлскеа, Россия) после однократного перорального приема препарата здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2026 - 10.03.2027
Номер и дата РКИ
139 06.04.2026
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дулоксетин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—