Протокол RDPh_25_47
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препарата Сулодексид, капсулы, 250 ЛЕ (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Вессел® Дуэ Ф капсулы, 250 ЛЕ (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
136 03.04.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Сулодексид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 ЛЕ
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД)
параметры сулодексида с последующей оценкой биоаналогичности
исследуемого препарата Сулодексид (T) и референтного препарата
Вессел® Дуэ Ф (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе
250 ЛЕ (1 капсула в дозировке 250 ЛЕ).
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Сулодексид и Вессел® Дуэ Ф в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1