Протокол SPIL-ISTRN-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное трехпериодное с тремя последовательностями исследование биоэквивалентности препаратов Изотретиноин, капсулы, 16 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия) и Роаккутан®, капсулы, 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов после еды, с изучением влияния приема пищи на фармакокинетику (прием препарата натощак/после еды)
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
135 03.04.2026
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Изотретиноин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 16 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов при их приеме после еды.
Дополнительная цель исследования
Оценка влияния пищи на фармакокинетические параметры исследуемого препарата (исследуемый препарат Изотрети-ноин, капсулы, 16 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия))
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
—