Протокол USDKCH-BE-25
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО СитиФарм, Россия) и препарата Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Д-р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
134 31.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "СитиФарм"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (ООО «СитиФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Д-р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
—