Протокол OF_EDOX_BE1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Оксавен таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (АО Олфа, Латвия) и Ликсиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.04.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
133 02.04.2026
Организация, проводящая КИ
АО Олфа
Наименование ЛП
Оксавен (Эдоксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Оксавен таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (АО Олфа, Латвия) (МНН: эдоксабан) с референтным лекарственным препаратом Ликсиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) (МНН: эдоксабан) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—