Протокол ASP-MCT1
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Аспектус фарма, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.04.2024 - 01.04.2025
Номер и дата РКИ
131 05.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма"
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма", 121357, г Москва, г Москва, ул Вересаева, дом 8, помещение I, этаж 1, комната 20, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
