Протокол КЛП-ВЕ-05/2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Клозапин, таблетки, 25 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Лепонекс, таблетки, 25 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2022 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
13 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Клозапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Клозапин и Лепонекс у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1