Протокол BE-FIN-004
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенибут-ЛекТ, таблетки 250 мг (ЗАО Патент-Фарм, Россия) и Фенибут, таблетки 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Педиатрия, Психиатрия, Неврология, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
15.01.2016 - 29.09.2016
Номер и дата РКИ
13 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Патент-Фарм"
Наименование ЛП
Фенибут-ЛекТ (Аминофенилмасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Патент - Фарм", 199106, г.Санкт-Петербург, 21 линия, д.6, литер А, пом. 14Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэкивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—