Протокол 05032012-DES-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эриус® сироп 0,5 мг/мл (Шеринг Плау-Лабо Н.В., Бельгия; собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 01.02.2014
Номер и дата РКИ
124 25.02.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Лордестин® (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 0,5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и препарата сравнения Эриус® сироп 0,5 мг/мл (Шеринг Плау-Лабо Н.В., Бельгия; собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—