Протокол SPIL-GAB-2024-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
124 03.04.2024
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Габапентин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение и сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого лекарственного препарата Габапентин, капсулы, 300 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) с референтным лекарственным препаратом Нейронтин®, капсулы, 300 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—