Протокол Протокол : SUTABI-11/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя периодами и двумя последовательностями комбинированного препарата СУТАБИ (розувастатин 10 мг + фенофибрат 145 мг), таблетки (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и монокомпонентных препаратов Крестор®, таблетки, покрытые поленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания) и Трайкор® (фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг (Эббот Лэбораториз ГмбХ, Германия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
17.03.2025 - 01.03.2026
Номер и дата РКИ
123 17.03.2025
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
СУТАБИ (Розувастин + Фенофибрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 145 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности комбинированного препарата СУТАБИ и монокомпонентных препаратов Крестор® и Трайкор® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—