Протокол MC-0144
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ЭРЕКСЕЗИЛ (силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Вест Фарма, Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А., Португалия) и препарата ВИАГРА® (силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Пфайзер ПГМ, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
122 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Эрексезил (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг (блистер 4 блистера по 12 таблеток.)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата ЭРЕКСЕЗИЛ (силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Вест Фарма, Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А., Португалия) и препарата ВИАГРА® (силденафил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Пфайзер ПГМ, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1