Протокол HL/01/12/2014, версия 1.0 от 01.12.2014 г.
Название протокола
№ HL/01/12/2014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ворикоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия).
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
10.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
122 10.03.2015
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт.Лтд.
Наименование ЛП
ВОРИКОЗ (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ворикоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия) и Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—