Протокол CL011047153
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-IBR, капсулы 140 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Имбрувика®, капсулы 140 мг, (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
122 07.03.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-IBR (Ибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 140 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-IBR (АО «Р-Фарм», Россия) и Имбрувика® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—