Протокол ORP-001-1/PRIMA-1
Название протокола
Одноцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фармакокинетики, иммуногенности и безопасности однократного подкожного введения препарата ORP-001 (канакинумаб, ООО ОрфанБио, Россия) и препарата Иларис® (канакинумаб, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2024 - 31.08.2025
Номер и дата РКИ
120 28.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Орфан-Био»
Наименование ЛП
ORP-001 (Канакинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики и безопасности канакинумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-001 и препарата Иларис® здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
—