Протокол PEBH2025/0004
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата PE/G/0004, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ФармЭко, Россия), и препарата сравнения, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
25.03.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
120 25.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармэра»
Наименование ЛП
PE/G/0004 (Акситиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармЭко", 115446, г Москва, г Москва, проезд Коломенский, дом 13а, помещение VII, комната 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнение фармакокинетики и безопасности воспроизведенного препарата PE/G/0004 (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и референтного препарата Инлита (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Пфайзер Инк.», США), у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1