Протокол TAD22
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТАДАЛАФИЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО Биохимик, Россия) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Лили дель Карибе, Инк., Пуэрто – Рико) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
06.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
119 06.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «СитиФарм», Россия
Наименование ЛП
Тадалафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 420107, Респ Татарстан, г Казань, ул Островского, дом 67, строение -, корпус -, кв. 304, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и подтверждение биоэквивалентности препаратов ТАДАЛАФИЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «Биохимик», Россия) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Лили дель Карибе, Инк.», Пуэрто – Рико)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—