Протокол TLMA-HL
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с четырьмя периодами и двумя последовательностями комбинированного препарата МИКАФОР-АМЛО (Телмисартан 80 мг + Амлодипин 10 мг), таблетки (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и комбинированного препарата Твинста (Телмисартан 80 мг + Амлодипин 10 мг), таблетки (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2025 - 01.03.2026
Номер и дата РКИ
118 13.03.2025
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
МИКАФОР-АМЛО (Телмисартан+Амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг + 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—