Протокол CA101160373
Название протокола
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики и иммуногенности препаратов RB-027, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (АО Р-Фарм, Россия) и Вегови®, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
12.03.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
117 12.03.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RB-027
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подгруппа А: Установить биоэквивалентность, а также эквивалентность параметров безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови® (Ново Нордиск А/С, Дания) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам натощак в дозе 0,25 мг.
Подгруппа В: Установить биоэквивалентность, а также эквивалентность параметров безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови® (Ново Нордиск А/С, Дания) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 3,2 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам натощак в дозе 2,4 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
205
Где проводится исследование
—