Протокол 003-00
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата MK-8808 в сравнении с препаратом MabThera™ у пациентов с распространенной СD 20 позитивной фолликулярной лимфомой
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 30.11.2020
Номер и дата РКИ
114 20.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Мерк Шарп энд Доум Корп.» (филиал компании «Мерк энд Ко., Инк.»)
Наименование ЛП
MK-8808 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для внутривенного введения 10 мг/мл
Города
Барнаул, Красноярск, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MK-8808 в сравнении с препаратом MabThera™ при использовании в комбинации со схемой химиотерапии CHOP у пациентов с поздними стадиями CD20-положительной фолликулярной лимфомы, ранее не получавших системного лечения.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
2
Регион
Красноярский край
Город
Красноярск
Исследователи
—
3