Протокол 18-75/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Эплеренон (50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Инспра® (эплеренон, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк, США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2019 - 08.06.2020
Номер и дата РКИ
113 11.03.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Эплеренон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Эплеренон и препарата сравнения Инспра® после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1