Протокол AMAG-FER-CKD-251
Название протокола
Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики Ферумокситола в сравнении с препаратом железа для приема внутрь при лечении железо-дефицитной анемии у детей с хроническим заболеванием почек
Терапевтическая область
Педиатрия, Урология, Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
07.06.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
113 07.06.2012
Организация, проводящая КИ
АМАГ Фармасьютикалс Инк
Наименование ЛП
Ферумокситол
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 30 мг Fe/мл (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковкая ул., д. 10, стр. 4., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность двух режимов дозирования ферумокситола в сравнении с пероральными препаратами железа у детей (старше 12 лет) с железодефицитной анемией и зависимой от диализа хронической болезнью почек.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1