Протокол RDPh_25_37
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Изотретиноин, капсулы, 20 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с
референтным препаратом Роаккутан®, капсулы, 20 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) после приема стандартного высококалорийного завтрака, здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
23.03.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
111 23.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Изотретиноин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 20 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Изотретиноин (T) и
референтного препарата Роаккутан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 капсула в дозировке 20 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Изотретиноин и Роаккутан® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1