Протокол SPI001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Спиронолактон, капсулы, 50 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Estive Pharmaceuticals, GmbH, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.03.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
108 21.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Спиронолактон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Спиронолактон, капсулы, 100 мг (ООО «РИФ», Россия) и Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Esteve Pharmaceuticals, Deutchland) после однократного приема у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—