Протокол RDPh_23_33
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, сравнительное, исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и иммуногенности препарата Тирзепатид (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Мунджаро/Mounjaro (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, Эли Лилли энд Компани, США) в параллельных группах у здоровых добровольцев мужского пола после однократной подкожной инъекции
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
108 05.03.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Тирзепатид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 10 мг/мл (5 мг/0,5 мл)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тирзепатид (T) и референтного препарата Мунджаро (R) после однократного введения каждого препарата в дозе 5 мг
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тирзепатид и Мунджаро в рамках настоящего исследования
− Оценить иммуногенность лекарственных препаратов Тирзепатид и Мунджаро.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—