Протокол МС-0151
Название протокола
: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эгипрес (фиксированная комбинация рамиприла/амлодипина 10 мг/10 мг, капсулы, ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Тритаце® (рамиприл 10 мг, таблетки, Санофи - Авентис С.п.а., Италия) и Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.06.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
104 05.06.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Эгипрес (рамиприл+амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг+ 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата ЭГИПРЕС (фиксированной комбинации рамиприла/амлодипина 10 мг/10 мг, капсулы, ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) препаратам ТРИТАЦЕ® (рамиприл 10 мг, таблетки; Санофи - Авентис С.п.а., Италия) и НОРВАСК® (амлодипин 10 мг, таблетки; Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) при сочетанном одновременном приеме
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
