Протокол DFC001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диклофенак, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 50 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Вольтарен®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.02.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
103 28.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Диклофенак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Диклофенак, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 50 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Вольтарен®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—