Протокол СРМ-01-2012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Виниса 35, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ципротерона ацетата 2 мг + этинилэстрадиола 0,035 мг (“Laboratoires MACORS”, Франция) и Диане-35, драже, ципротерона ацетата 2 мг + этинилэстрадиола 0,035 мг (SCHERING, GmbH & Co. Produktions KG, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2012 - 09.03.2015
Номер и дата РКИ
102 04.06.2012
Организация, проводящая КИ
Лаборатории Макорс
Наименование ЛП
ВИНИСА 35 (ципротерона ацетат + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой Ципротерона ацетат + этинилэстрадиол 2 мг + 0,035 мг
Города
—
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы ЭСПАРМА ГмбХ (Германия) в РФ, 117246 Москва, Научный проезд д.8, стр.1, офис 341, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Проспективное, рандомизированное, открытое, перекрестное, сравнительное исследование с однократным введением препарата натощак здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—