GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол СРМ-01-2012
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Виниса 35, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ципротерона ацетата 2 мг + этинилэстрадиола 0,035 мг (“Laboratoires MACORS”, Франция) и Диане-35, драже, ципротерона ацетата 2 мг + этинилэстрадиола 0,035 мг (SCHERING, GmbH & Co. Produktions KG, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 04.06.2012 - 09.03.2015
Номер и дата РКИ 102 04.06.2012
Организация, проводящая КИ Лаборатории Макорс
Наименование ЛП ВИНИСА 35 (ципротерона ацетат + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой Ципротерона ацетат + этинилэстрадиол 2 мг + 0,035 мг
Города
Страна разработчика Франция
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Проспективное, рандомизированное, открытое, перекрестное, сравнительное исследование с однократным введением препарата натощак здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование