Протокол L-ELLA-06VR-BE
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное в параллельных группах адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов L-ELLA-06VR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО ИИХР, Россия) и Санленка®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи, Ирландия) у здоровых добровольцев натощак и после приема высококалорийной пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.03.2026 - 01.02.2027
Номер и дата РКИ
101 18.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "ЭлпидаЛаб"
Наименование ЛП
Ленакапавир (L-ELLA-06VR)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЭлпидаЛаб», 141401, Московская обл., г г.о. Химки, г. Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1 , помещ. 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов L-ELLA-06VR и Санленка у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
205
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—