Протокол CRB-END
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин, таблетки, 200 мг (ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и Tegretal®, таблетки, 200 мг (Новартис Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.02.2025 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
100 25.02.2025
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
Наименование ЛП
Карбамазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Карбамазепин, таблетки, 200 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и референтного препарата Tegretal®, таблетки, 200 мг (Новартис Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—