Текущие
Завершенные
1.
Протокол KI/0513-2
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов Инсулин лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл (Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай) и Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл (Лилли Франс С.а.С., Франция) у пациентов с сахарным диабетом
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2014 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 119 от 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Наименование ЛП
Инсулин лизпро
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
2.
Протокол KI/0513-3
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай) и Лантус®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГМБХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.03.2014 - 18.02.2017
Номер и дата РКИ
№ 118 от 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Наименование ЛП
Инсулин гларгин
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Инсулин лизпро
Номер регистрационного удостоверения
ФС-002180
Дата регистрации
02.06.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Инсулин лизпро
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Ган энд Ли Фармасьютикалс, No. 8 Nanfeng West 1st Street Huoxian Tongzhou District, Beijing, China, Китай
Фармако-терапевтическая группа
ФС 002180-020621,2021,Инсулин лизпро;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Инсулин гларгин
Номер регистрационного удостоверения
ФС-001987
Дата регистрации
16.12.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Инсулин гларгин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Ган энд Ли Фармасьютикалс, No. 8 Nanfeng West 1st Street Huoxian Tongzhou District, Beijing, China, Китай
Фармако-терапевтическая группа
ФС-001987-161219,2019,Инсулин гларгин;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
Инсулин лизпро
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004572
Дата регистрации
06.12.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
06.12.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Инсулин лизпро
Формы выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл, картриджи - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Гань энд Ли Фармасьютикалс, No.8 Jingsheng North 3rd Street, Golden Bridge Science Industrial Base, Zhongguancun Science Park, Tongzhou District, Beijing, China, Китай
Фармако-терапевтическая группа
ЛП 004572-061217,2017,Инсулин лизпро;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Инсулин гларгин
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004480
Дата регистрации
28.09.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
28.09.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ЭНДОДЖЕНИКС"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Инсулин гларгин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез"), 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-004480-280917,2020,Инсулин гларгин;
Нормативная документация