РинЛиз
Действующее вещество
Инсулин лизпро
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл
Тип
биоаналог
Производство
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005618, 28.06.2019 - 28.06.2024
Показания
сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата
- гипогликемия
Клинические исследования
1.
Название протокола
№ LISPRO-CL Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО ГЕРОФАРМ-Био, Россия) и Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.10.2015 - 15.10.2017
Номер и дата РКИ
483 04.09.2015
Название организации, проводящей КИ
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био"
Название ЛП
Инсулин Лизпро
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ