РинЛиз® Микс 25
Действующее вещество
Инсулин лизпро двухфазный
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Тип
биоаналог
Производство
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005610, 25.06.2019 - 25.06.2024
Показания
сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата
- гипогликемия
Публикации
Майоров А.Ю., Кокшарова Е.О. и др. ОЦЕНКА ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ БИОАНАЛОГА ИНСУЛИН ЛИЗПРО ДВУХФАЗНЫЙ 25 (ОАО "ГЕРОФАРМ-БИО", РОССИЯ) И ХУМАЛОГ® МИКС 25 ("ЛИЛЛИ ФРАНС", ФРАНЦИЯ) С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДА ЭУГЛИКЕМИЧЕСКОГО ГИПЕРИНСУЛИНЕМИЧЕСКОГО КЛЭМПА НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ. Сахарный диабет. 2018. Т. 21. № 6. С. 462-471.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов Инсулин Лизпро двухфазный 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Хумалог® Микс 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) у больных с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
644 11.12.2017
Название организации, проводящей КИ
ООО "ГЕРОФАРМ"
Название ЛП
Инсулин Лизпро двухфазный 25
Города
Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Инсулин Лизпро двухфазный 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО Герофарм-Био, Россия) и Хумалог® Микс 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.10.2015 - 15.10.2017
Номер и дата РКИ
556 02.10.2015
Название организации, проводящей КИ
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био"
Название ЛП
Инсулин Лизпро двухфазный 25 (Инсулин Лизпро двухфазный)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ