РинГлар®
Действующее вещество
Инсулин гларгин
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Тип
биоаналог
Производство
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "ГЕРОФАРМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005648, 10.07.2019 - 10.07.2024
Показания
сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше
Противопоказания
- повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ препарата
- детский возраст до 2 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности инсулина гларгин в данной популяции пациентов)
Публикации
Tatiana L Karonova, Anna A Mosikian et al. Safety and efficacy of GP40061 compared with originator insulin glargine (Lantus®): a randomized open-label clinical trial. JOURNAL OF COMPARATIVE EFFECTIVENESS RESEARCH. Published Online: 6 Feb 2020.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов РинГлар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ) и инсулина Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ) у больных сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
14.06.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
282 14.06.2018
Название организации, проводящей КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Название ЛП
РинГлар® (Инсулин гларгин)
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
№ GLARGIN-CL Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.03.2016 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
150 03.03.2016
Название организации, проводящей КИ
ООО "ГЕРОФАРМ"
Название ЛП
Инсулин Гларгин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ