ИЛСИРА®
Действующее вещество
Левилимаб
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения, 180 мг/мл
Тип
оригинальный препарат
Производство
ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006244, 05.06.2020 - 05.06.2025
Показания
патогенетическая терапия синдрома высвобождением цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Противопоказания
- гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата
- клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез
- сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19
- вирусный гепатит В
- нейтропения менее 0,5*109/л
- тромоцитопения менее 50*109/л
- повышенная активность АСт и АЛТ более чем в 5 раз
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью)
- почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность, грудное вскармливание
- комбинированное применение с ингибиторами факторами некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или применение в течение 1 месяца после терапии мноклональными телами к ФНО-альфа
Публикации
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое с адаптивным дизайном клиническое исследование эффективности и безопасности препарата левилимаб (BCD-089) у пациентов c тяжелым течением COVID-19
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
176 22.04.2020
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "БИОКАД"
Название ЛП
Левилимаб (BCD-089, моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6)
Города
Владикавказ, Калуга, Махачкала, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
Статус КИ