Генолар®
Действующее вещество
Омализумаб
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Тип
биоаналог
Производство
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Держатель РУ, страна
Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006487, 30.09.2020 - 30.09.2025
Показания
- лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Препарат Генолар® следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования
- лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омализумабу или другим компонентам препарата.
Детский возраст у пациентов с атопической БА – до 6 лет и у пациентов с ХИК – до 12 лет, в связи с отсутствием соответствующих данных по эффективности и безопасности.
Инструкция
Публикации
Ненашева Н.М., Аверьянов А.В. и др. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОАНАЛОГИЧНОГО ПРЕПАРАТА ГЕНОЛАР® ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ. ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. 2020. Т.30. № 6. Стр. 782-796.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности препаратов Генолар (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Ксолар (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лечении персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются 4 ступенью лечения GINA(2017)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
189 25.04.2018
Название организации, проводящей КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП
Генолар (Омализумаб)
Города
Архангельск, Барнаул, Владимир, Воронеж, Всеволожск, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Пермь, Рославль, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Смоленск, Сочи, Ставрополь, Томск, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ