Фортека®
Действующее вещество
Пролголимаб
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Тип
оригинальный препарат
Производство
ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006173, 16.04.2020 - 16.04.2025
Показания
Препарат Фортека® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)
- беременность и период грудного вскармливания
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
Инструкция
Изм. №1 к ЛП-006173-160420, 2020
Публикации
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование эффективности и безопасности пролголимаба в сочетании с химиолучевой терапией и BCD-217 с переходом на пролголимаб в сочетании с химиолучевой терапией в сравнении с химиолучевой терапией у пациенток с местнораспространенным раком шейки матки
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.10.2019 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
624 29.10.2019
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "БИОКАД"
Название ЛП
Пролголимаб (BCD-100) + BCD-217
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Вологда, Екатеринбург, Иваново, Казань, Киров, Красноярск, Курск, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Оренбург, Пермь, Подольск, Псков, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Сыктывкар, Томск, Уфа, Хабаровск, Челябинск
Фаза КИ
II
Статус КИ