Ашберн
[ ]
Далибра®
Действующее вещество Адалимумаб
Лекарственная форма раствор для подкожного введения, 40 мг/0.8 мл
Тип биоаналог
Производство ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ ЛП-005362, 21.02.2019 - 21.02.2024
Показания

Взрослые

  • среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом адалимумаб снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность.
  • активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами)
  • активный анкилозирующий спондилит
  • болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени):
    - при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии
    - при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба
  • хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия
  • язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени, при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или б-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии
  • неинфекционный увеит (средний, задний) и панувеит у взрослых при неадекватном ответе на терапию кортикостероидами, в ситуациях, когда необходимо ограничение дозы или отмена кортикостероидов, а также когда терапия кортикостероидами противопоказана
  • аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или их непереносимости
  • активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию

Дети

  • ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом
  • болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию (включая полное энтеральное питание и кортикостероиды и/или иммуносупрессоры), а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии
  • активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости
  • хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказана
  • активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени тяжести у детей от 12 лет при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию
Противопоказания
  • гиперчувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам
  • беременность
  • период грудного вскармливания
  • детский возраст до 18 лет (кроме пациентов от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени), пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов от 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов от 12 лет с активным гнойным гидраденитом)
  • инфекционные заболевания, в том числе туберкулез
  • совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт)
Инструкция

ЛП-005362-210219, 2019

Клинические исследования
1.
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-057 (МНН: адалимумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® (МНН: адалимумаб, Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени
Терапевтическая область Дерматология, Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 11.03.2016 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 177 11.03.2016
Название организации, проводящей КИ ЗАО "БИОКАД"
Название ЛП BCD-057 (адалимумаб)
Города Волгоград, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Томск, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности однократного подкожного введения препарата BCD-057 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 03.03.2015 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ 111 03.03.2015
Название организации, проводящей КИ ЗАО "Биокад"
Название ЛП BCD-057 (Адалимумаб)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I
Статус КИ