Протокол AmBLip-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (ООО Алфарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном введении взрослым здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
25.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
99 25.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "АлФарма"
Наименование ЛП
Амфоцин-АФ (Амфотерицин B [липидный комплекс])
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Брингер", 119571, г Москва, г Москва, ул проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (ООО «Алфарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном введении взрослым здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
93
Где проводится исследование
—