Протокол BCD-030-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2012 - 26.04.2013
Номер и дата РКИ
931 28.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Финголимод (BCD-030)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме натощак в дозе 1,5 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—