Протокол ITP001-22
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Итоприд, таблетки диспергируемые 50 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.02.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
90 21.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Итоприд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Итоприд, таблетки диспергируемые 50 мг и Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после однократного приема
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—