Протокол CA209-743
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по сравнению комбинации ниволумаба с ипилимумабом с комбинацией пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином в первой линии терапии у пациентов с неоперабельной мезотелиомой плевры. (CheckMate 743: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 743)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2017 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
885 27.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-936558 (Ниволумаб) + BMS-734016 (Ипилимумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приготовления внутривенной инфузии 10 мг/мл (флакон 10 мл во флаконе (100 мг)) ; раствор для приготовления внутривенной инфузии 5 мг/мл (флакон 40 мл во флаконе (200 мг))
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенную Независимым комитетом по оценке маскированных данных, а также общую выживаемость (ОВ) при использовании ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с пеметрекседом плюс цисплатин или карбоплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной мезотелиомой плевры.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1