Протокол BET-IBP-5178
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ИБУПРОФЕН, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.02.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
88 20.02.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь для детей, 100 мг/5 мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ИБУПРОФЕН, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—