Протокол 1-БЭ/О-2016
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Мельдоний Органика (мельдоний, 500 мг, капсулы, АО Органика, Россия) и препарата Милдронат® (мельдоний, 500 мг, капсулы, АО GRINDEX, Латвия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.12.2016 - 20.06.2017
Номер и дата РКИ
840 06.12.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Мельдоний Органика (Мельдоний)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мельдоний Органика и препарата Милдронат®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—