Протокол BCD-025-400
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2012 - 01.07.2013
Номер и дата РКИ
829 29.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата BCD-025-400 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата Гливек® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме в дозе 400 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—