Протокол BCD-057-5
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-057 100 мг/мл, BCD-057 50 мг/мл и Хумира 100 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым субъектам
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
82 17.02.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-057 (Адалимумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установить сопоставимость параметров фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-057 100 мг/мл, BCD-057 50 мг/мл и Хумира 100 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым субъектам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
504
Где проводится исследование
—