Протокол 16.17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Аторвастатин МС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, ЗАО Медисорб, Россия и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.11.2016 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
817 23.11.2016
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Аторвастатин МС (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 40 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Аторвастатин МС у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого по отношению к референтному препарату
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1